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    GMP設計規范、潔凈廠房設計規范的區別與聯系

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    GMP設計規范、潔凈廠房設計規范的區別與聯系

    發布日期:2018-08-13 作者:山東至上凈化環保設備工程有限公司 點擊:

    GMP設計規范、潔凈廠房設計規范的區別與聯系  

    GMP設計規范即《醫藥工業潔凈廠房設計規范》,它結合國內外GMP的進展情況以及我國醫藥行業潔凈廠房建設、使用的實踐經驗,從我國國民經濟發展的實 際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發,提出了我國醫藥工業潔凈廠房設計的基本要求。與《潔凈廠房設計規范》比較《GMP設計規范》突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求,并結合醫藥行業GMP的具體情況,對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規 定和說明,可操作性較強。

    《GMP設計規范》與《潔凈廠房設計規范》比較:

    1.適用范圍 :

    《GMP設計規范》與 《潔凈廠房設計規范》的適用范圍不同?!禛MP設計規范》適用于“新建、改建和擴建的醫藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫療器械等醫藥工業潔凈廠房” 的設計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設計,而《潔凈廠房設計規范》不適用于“以細菌為控制對象的生物潔凈室”。

    GMP設計規范、潔凈廠房設計規范的區別與聯系


    2.潔凈區環境參數:

    (1)主要控制對象和空氣潔凈度 :兩個規范適用范圍不一樣,則針對的控制對象也就不同?!稘崈魪S房設計規范》適用于潔凈區只控制微粒,而 《GMP設計規范》不僅要控制微粒,還要控制微生物。因此,《GMP設計規范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目,而且給出了每一潔凈度等 級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標?!稘崈魪S房設計規范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目。

    從兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及 相應的控制指標來看:兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數目也不同。兩者對大于5μm塵粒的控制數目也不同。

    (2)溫濕度 :《GMP設計規范》按潔凈度等級規定了溫濕度的范圍。生產工藝有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

    《潔凈廠房設計規范》對溫濕度的規定人員凈化用室和生活用室溫度為16~28℃。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

    (3)噪聲級:兩者在噪聲級上也有很大區別。

    3.廠址選擇和總平面布置:醫藥企業受環境的影響較大,對環境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含菌濃度要低,水質要好。對于某些特殊藥品的廠房,如青霉素類等,其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染;原藥和制劑產品兼有的藥廠,原料藥生產區應置于制劑生產區的下風側;三廢處理、鍋爐房等有嚴重 污染的區域應置于廠房的大頻率風向下風側;危險品庫應設于廠區安全位置,并相應的保護措施;廠區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則。 


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